医療機器の監督にとって、2020年は挑戦と希望に満ちた年でした。過去1年間、多くの重要なポリシーが次々と発行され、緊急承認で大きな進歩があり、さまざまな革新が生まれました…2020年の医療機器監視における私たちの並外れた旅を振り返ってみましょう。
01パンデミックの予防と管理に向けた取り組みにより、医療機器の緊急レビューと承認のペースが加速しています。
Covid-19の発生後、国家医療製品管理局の医療機器評価センターは1月21日に緊急レビュー手順を開始しました。レビュー担当者は事前に介入し、緊急事態に24時間対応して、製品の登録申請者に高度なサービスを提供しました。開発と登録。1月26日、一部のコロナウイルス核酸検出試薬が中国で承認され始めました。2月22日、コロナウイルス抗体検出試薬が承認され始めました。これらの試薬は、パンデミックと闘うための私たちの取り組みのニーズを満たすことができます。さらに、遺伝子シーケンサー、人工呼吸器、恒温増幅核酸分析装置など、パンデミックの予防と管理を目的とした緊急承認に使用される他の医療機器も承認されています。
02いくつかの人工知能医療機器の販売が承認されました。
今年、中国は人工知能医療機器の承認において大きな進歩を遂げました。1月、Beijing Kunlun Medical Cloud Technology Co.、Ltd.は、フラクショナルフローリザーブ計算ソフトウェアの最初の人工知能クラスIII医療機器登録証明書を取得しました。2月には、Lepu MedicalのAI「ECG分析ソフトウェア」が登録され、承認されました。6月、頭蓋内腫瘍のMRイメージング支援診断ソフトウェアがクラスIII医療機器として承認されました。7月、LepuMedicalのAI「ECGマシン」が承認されました。8月には、深センSiji Intelligent Technology Co.、Ltd.が製造した革新的な製品「糖尿病性網膜症眼底画像支援診断ソフトウェア」とShanghai Yingtong Medical Technology Co.、Ltd.が製造した「糖尿病性網膜症分析ソフトウェア」が上場承認されました。12月16日現在、合計10の人工知能医療機器製品が上場を承認されています。
03医療機器の拡張臨床試験の実施に関する規定（試験用）が公布
3月20日、国家医療製品管理局と国家健康委員会は共同で、医療機器の拡張臨床試験（試験用）の管理に関する規定を発行しました。これにより、予備的な臨床観察には有益であるが、まだ販売が承認されていない製品が許可されます。 、インフォームドコンセントが得られ、倫理的レビューが行われることを条件として、効果的な治療を受けていない重症患者に使用されます。また、医療機器の長期臨床試験の安全性データを登録申請に使用することができます。
04国内初の医療機器製品で、国内の実世界データを使用して販売が承認されました
3月26日、国家医療製品局は、米国のアラガンの「緑内障ドレナージチューブ」の登録を承認しました。この製品は、海南ボアオレチェンパイオニアエリアで収集された臨床の実世界の証拠を民族の違いの評価に使用し、このチャネルを通じて承認された最初の国内製品になります。
05 2020 Hunting Convicts Online Initiative for Medical Devices Issued by the National Medical Products Administration
4月29日、国家医療製品局は2020年に医療機器向けの「ハンティング有罪判決オンラインイニシアチブ」を発行しました。このイニシアチブは「オンライン」と「オフライン」の両方で実施し、情報と製品を統合する必要があります。このイニシアチブはまた、オンライン医療機器取引サービスのサードパーティプラットフォームがそのような取引の管理に責任を負わなければならず、主な責任は医療機器のオンライン販売企業にあるべきであることを強調しました。薬物規制部門は、その領域内で販売されるデバイスの監督に責任を負い、医療デバイスのオンライントランザクションの監視を強化し、法規制の違反を厳しく公表する必要があります。
06パイロットワークユニークデバイス識別（UDI）システムが着実に進歩
7月24日、国家医療製品局は、独自のデバイス識別（UDI）システムのパイロット作業を促進し、UDIシステムのパイロット作業の進捗と有効性を定期的に要約し、パイロットの詳細な開発を促進するための会議を開催しました。仕事。9月29日、国家医療製品局、国家保健委員会、国家保健安全保障局が共同で、医療機器のUDIシステムのパイロット期間を2020年12月31日まで延長する文書を発行しました。9つのカテゴリの最初のバッチの延長そして、69種類のクラスIII医療機器が2021年1月1日に実装されます。
07国家医療製品管理局による医療機器の電子登録証明書のパイロット申請
10月19日、国家医療製品管理局は、医療機器の電子登録証明書のパイロット申請に関する発表を発行し、2020年10月19日からパイロットベースで医療機器の電子登録証明書を発行することを決定しました。パイロット期間は2020年10月19日から2021年8月31日まで。このような証明書を受け取る資格のある医療機器の範囲には、最初に登録されたクラスIII家庭用医療機器と輸入されたクラスIIおよびIII医療機器が含まれます。登録の変更および更新の証明書は、実際の状況に応じて段階的に発行されます。
08第1回全国医療機器安全推進週間開催
10月19日から25日まで、国家医療製品局は全国規模で第1回全国医療機器安全推進週間を開催しました。このイベントは、「改革と革新のメインテーマの推進と産業開発の新たな推進力の向上」を中心に、需要志向と問題志向の原則を遵守し、多くの面で宣伝活動を行いました。イベント期間中、さまざまな医薬品規制部門が連携し、多様な活動を行うことで医療機器に対する国民の意識を高めました。
09医療機器の臨床評価に実世界のデータを使用するための技術ガイドライン（試験用）が公表されました
11月26日、国家医療製品局は、実世界のデータ、実世界の研究、実世界の証拠などの重要な概念を定義する、医療機器の臨床評価に実世界のデータを使用するための技術ガイドライン（試験用）を発行しました。ガイドラインは、医療機器の臨床評価に実世界の証拠が使用される11の一般的な状況を提案し、医療機器の臨床評価に使用される実世界のデータのパスを明確にして、臨床データのソースを拡大しました。
10集中調達で選択された冠状動脈ステントの品質監視を強化するために手配された米国食品医薬品局
11月、州は冠状動脈ステントの集中調達を組織しました。11月11日、国家医療製品局は、国家集中調達における選択された冠状動脈ステントの品質監視を強化するための通知を発行しました。11月25日、国家医療製品局は、選択された製品の品質と安全性の監視を強化するために、全国集中調達における選択された冠状動脈ステントの品質と安全性の監視に関するビデオ会議を開催しました。12月10日、国家医療製品管理局の副所長であるXu Jingheは、監督および調査チームを率いて、北京の2つの選択された冠状動脈ステントメーカーの生産品質管理を調査しました。
出典：医療機器産業のための中国協会
投稿時間：2021年5月24日