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新たに改正された「医療機器の監督と管理に関する規則」(以下、新しい「規則」という)が発行され、我が国の医療機器の審査と承認の改革の新たな段階を迎えました。「医療機器の監督と管理に関する規則」は2000年に制定され、2014年に包括的に改訂され、2017年に部分的に改訂されました。この改訂は、近年の業界の急速な発展と新しい状況に直面しています。改革を深める。特に、党中央委員会と州議会は、医薬品と医療機器の審査と承認システムの改革に関する一連の主要な決定と展開を行い、法規制を通じて改革の結果を統合しました。制度レベルでは、医療機器の革新をさらに推進し、業界の質の高い発展を促進し、市場の活力を刺激し、質の高い医療機器に対する国民の需要に応えていきます。
新しい「規制」のハイライトは、主に次の側面で明らかにされています。
1.イノベーションを促進し続け、医療機器業界の質の高い発展を促進します
イノベーションは、開発をリードする最初の原動力です。中国共産党第18回全国大会以来、党中央委員会と国務院は技術革新を重視し、技術革新主導の開発戦略を実施し、技術革新を核とした包括的な革新の推進を加速させてきました。2014年以来、米国食品医薬品局は、100を超える革新的な医療機器と、臨床的に緊急に必要な医療機器の優先審査や革新的な医療機器の承認のためのグリーンチャネルの構築などの措置を通じて、リストの承認を迅速に行うことを支援してきました。企業のイノベーションへの熱意は高く、業界は急速に発展しています。医療機器産業の調整と技術革新を促進し、産業の競争力を強化するための党中央委員会と州議会の要件をさらに実施するために、この改訂は革新を奨励し、産業発展を促進し続ける精神を反映しています公衆による機器の使用の安全性と有効性を確保することに基づいています。新しい「規則」は、州が医療機器業界の計画と方針を策定し、医療機器の革新を開発の優先順位に組み込み、革新的な医療機器の臨床的促進と使用をサポートし、独立した革新能力を向上させ、医療の質の高い開発を促進することを規定しています。デバイス業界、および特定の策定と改善を行います会社の産業計画と指導方針を実装します。医療機器イノベーションシステムを改善し、基礎研究と応用研究をサポートし、科学技術プロジェクト、資金調達、クレジット、入札と調達、医療保険などをサポートします。企業の設立または研究機関の共同設立を支援し、企業が大学や医療機関と協力してイノベーションを実行することを奨励する。医療機器の研究と革新に卓越した貢献をしたユニットと個人を称賛し、報酬を与えます。上記の規制の目的は、社会イノベーションの活力を全面的に刺激し、私の国の主要な医療機器製造国から製造力への飛躍を促進することです。
2.改革の結果を統合し、医療機器の監督レベルを向上させる
2015年、州議会は「医薬品および医療機器の審査および承認システムの改革に関する意見」を発表し、改革を求める声が上がった。2017年、中央局と州議会は、「審査および承認システムの改革を深め、医薬品および医療機器の革新を促進することに関する意見」を発表しました。州食品医薬品局は一連の改革措置を導入しました。この改訂は、比較的成熟した効果的な規制措置システムの一部となります。これは、既存の成果を統合し、規制上の責任を果たし、規制基準を改善し、公衆衛生に役立つための重要な手段です。医療機器マーケティングライセンス保有者システムの実装、産業資源の割り当ての最適化と統合など。製品のトレーサビリティをさらに向上させるために、医療機器の独自の識別システムを段階的に実装します。規制を追加して、規制の知恵を実証するための拡張された臨床使用を可能にします。
3.承認手順を最適化し、レビューおよび承認システムを改善します
優れたシステムは、高品質の開発を保証することです。新しい「規則」を改正する過程で、高度な国際的監督経験から十分に学び、スマートな監督を促進し、新しい状況のニーズに適応することが困難であった日常の監督作業で明らかになった深いレベルのシステム問題を注意深く分析しました。審査と承認の手順を最適化し、審査と承認のシステムを改善しました。私の国の医療機器のレビューと承認システムのレベルを改善し、レビュー、レビューと承認の質と効率を改善します。たとえば、臨床評価と臨床試験の関係を明確にし、製品の成熟度、リスク、非臨床研究結果に応じてさまざまな評価パスを通じて製品の安全性と有効性を証明し、不要な臨床試験の負担を軽減します。臨床試験の承認を黙示の許可に変更し、承認時間を短縮します。登録申請者は、研究開発コストをさらに削減するために製品の自己検査レポートを提出することができます。希少疾患の治療、重度の生命を脅かす、公衆衛生上の問題への対応など、緊急に必要な医療機器については、条件付きの承認が許可されています。処方された条件下で患者のニーズを満たします。新しいクラウン肺炎の流行の予防と管理の経験を組み合わせて、医療機器の緊急使用を増やし、主要な公衆衛生上の緊急事態に対応する能力を向上させます。
第4に、情報化の構築をスピードアップし、「委任、管理、およびサービス」の強度を高めます。
従来の監視と比較して、情報化監視には、速度、利便性、および広い範囲の利点があります。情報化の構築は、監視機能とサービスレベルを向上させるための重要なタスクの1つです。新しい「規則」は、州が医療機器の監督と情報化の構築を強化し、オンライン政府サービスのレベルを向上させ、医療機器の管理ライセンスとファイリングの利便性を提供することを指摘しました。提出または登録された医療機器に関する情報は、国務省の薬物規制部門のオンライン政府業務を通じて渡されます。プラットフォームは一般に発表されます。上記の措置を実施することにより、監督の効率がさらに向上し、登録された申請者の審査と承認のコストが削減されます。同時に、上場商品の情報を包括的かつ正確かつタイムリーに国民に知らせ、武器の使用を指導し、社会的監督を受け入れ、政府の監督の透明性を向上させます。
5.科学的監督を遵守し、監督システムと監督能力の近代化を促進する
新しい「規則」は、医療機器の監督と管理は科学的監督の原則に従うべきであると明確に述べています。州食品医薬品局は2019年に薬物規制科学行動計画を開始し、有名な国内大学と科学研究機関に依存して複数の規制科学研究拠点を設立し、社会的勢力を最大限に活用して規制業務の問題と問題に取り組んでいます新しい時代と新しい状況の下で。科学的で前向きで順応性のある監督作業を強化するための課題、研究革新的なツール、標準、および方法。実施された主要な医療機器研究プロジェクトの最初のバッチは実りある結果を達成し、主要な研究プロジェクトの2番目のバッチはまもなく開始されます。監督と管理の科学的研究を強化することにより、科学的監督の概念をシステムとメカニズムに継続的に実装し、医療機器の監督の科学的、法的、国際的、および現代的なレベルをさらに向上させます。

記事の出典:法務省


投稿時間:2021年6月11日